Den internationale GMP-standard betragtes som en af de vigtigste i verden, der definerer kravene til produktion af medicin, kosttilskud og endda fødevarer.
Hvad er standarden for?
Det fulde navn på dette sæt krav er Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, hvilket betyder "Regler for produktion af medicinske produkter." Den internationale GMP-standard har følgende mål:
- Sikre et højt niveau af produktkvalitet.
- Sørg for at:
- formlen for det fremstillede medicinske produkt svarer til den deklarerede;
- præparatet indeholder ikke fremmede urenheder;
- der er en tilsvarende markering;
- lægemiddel passende pakket;
- det mister ikke sine egenskaber i løbet af udløbsdatoen.
Forekomsthistorie
Begyndelsen på standarden blev lagt i USA i 1963, da de første regler for sikker og højkvalitets fremstilling af medicin blev født. Men de vedtog først standardformularen for et officielt dokument i 1968. Et år senere, VerdensorganisationenSundhed (WHO) anbefalede, at alle lande anvender den internationale GMP-standard. Efterfølgende blev disse regler gentagne gange suppleret og justeret, indtil de fik deres nuværende form.
Kun Sovjetunionen ignorerede ærligt standarden i den indledende fase af dens implementering, hvor sundhedsministeriet udviklede sine egne standarder, som nogle gange oversteg GMP i alvorlighed. Interessen for den internationale standard begyndte først at dukke op i 1991, da processerne for import og eksport af medicin begyndte. Men i første omgang var det ikke muligt at opnå harmoni mellem så forskellige regler. Kun siden 1990'erne har der været nogen reelle fremskridt.
russisk standard
De lovgivningsmæssige rammer for SNG-landenes territorium begyndte at blive udviklet efter USSR's sammenbrud. Hovedmålet var at bringe de to standarder så tæt som muligt på baggrund af de tidligere standarder, gradvist nærme sig de regler, der blev fastsat af GMP (international kvalitetsstandard).
Processen var lang. Først i 2001 dukkede en tæt international standard op i Den Russiske Føderation. Den bestemmer, at fra den 2000-01-07 vil alle etablerede og rekonstruerede virksomheder til produktion af medicin kun modtage licenser til produktion, opbevaring og salg af produkter, hvis de overholder den russiske analog af GMP.
Det blev udviklet af en organisation kaldet Association of Engineers for Micropollution Control (ASINCOM). Indenlandske regler blev godkendt den 10. april 2004 af Den Russiske Føderations statsstandard, som et resultat af hvilket GOST R optrådte52249-2004 "Regler for produktion og kvalitetskontrol af lægemidler". Den blev sat i kraft den 1. januar 2005, og man mente, at denne standard var så tæt som muligt på den internationale. Men fra 01.01.2010 begyndte den nationale russiske GMP-standard at fungere. Han tog europæiske regler som grundlag, og det tidligere GOST har mistet sin relevans.
Hvor i Den Russiske Føderation er virksomheder, der anvender standarden
Langt de fleste virksomheder, der har modtaget kvalitetscertifikater, der overholder internationale regler, er stadig placeret i Moskva, Skt. Petersborg og andre store industrielle og videnskabelige centre i landet.
Planlagt fuld overførsel til GMP (international standard) for alle virksomheder. Desuden skulle det slutte tilbage i 2014, men der opstod mange vanskeligheder. Det viste sig, at ikke alle indenlandske farmaceutiske virksomheder er i stand til at opnå det passende kvalitetscertifikat. Hovedproblemet er, at der ikke er personale med tilstrækkelig teoretisk og vigtigst af alt praktisk træning i at implementere standarden på russisk territorium.
Hovedelementerne i GMP-standarden
GMP-standarden (Good Manufacturing Practice) giver mange indikatorer, som producenterne skal overholde. For farmaceuter er kravene for hvert produktionstrin desuden reguleret i detaljer - fra koncentrationen af bakterier indeholdt i en kubikmeter luft til produktmærkning.
Et eksempel ville være et krav til en virksomhedproducent af medicin i tabletter. I sådanne tilfælde kræver GMP (international standard) organisering af "specielt rene butikker", hvor øget sterilitet af processen opnås ved indgangslåse til personale, en speciel luftfiltreringstilstand osv. I Rusland er kun siliciumkrystaller og specielle mikrokredsløb blev lavet i sådanne butikker.
Hvilke betingelser er nødvendige for at skifte til standarden?
For at overføre russiske virksomheder til den internationale GMP-standard er både eksterne og interne forhold nødvendige. Statsniveau påkrævet:
- Opret en juridisk, regulatorisk og metodisk ramme, som kan bruges til at organisere kontrol over overholdelse af disse regler. Her er der brug for kvalificerede inspektører, som vil have detaljeret metodisk materiale om kontrol af virksomheder før udstedelse af certifikater, samt love om at stille lovovertrædere for retten.
- At danne et lægemiddelregistreringssystem, der opfylder moderne krav. Dette gælder især i kategorien "kvalitet", da de nuværende kontrol- og tilladelsesspecialister ikke har tilstrækkelige kvalifikationer. Desuden er der i salgsnetværket ingen vægt på kvaliteten af færdige produkter. Handel fokuserer stadig mere på prisen på medicin, nogle gange på bekostning af deres effektivitet.
For at overholde GMP-standarden skal GMP-reglerne på facilitetsniveau omfatte følgende elementer:
- Moderne udstyr oglokaler med infrastruktur, der opfylder kravene i standarden.
- Kilder til råvarer, med hvilke du kan opnå den ønskede kvalitet af medicin.
- Dygtige produktionsspecialister samt førsteklasses laboratorieassistenter, der kontrollerer kvaliteten af det endelige produkt.
- Optimal arbejdstilrettelæggelse.
- Revision af al teknologisk dokumentation og bringe den i overensstemmelse med kravene i standarden.
- Tilstrækkelig afkast til at sikre udvikling af produktionen og frigivelse af nye typer medicin.
Har jeg brug for en standard for forbrug af stoffer i Den Russiske Føderation?
Når man besvarer spørgsmålet om, hvorvidt GMP (international standard) er nødvendig i Rusland, tages der norm alt to aspekter i betragtning.
1. På den ene side gør overholdelse af de strengeste regler det muligt at hæve niveauet for kvaliteten af lægemidler til et meget højt niveau. Befolkningen i Rusland vil da modtage yderst effektiv og ren medicin, som vil gøre det muligt at blive mindre syg og komme sig hurtigere.
2. På den anden side "trækker" indenlandske virksomheder økonomisk simpelthen ikke transformationen. Hvis det lykkes virksomheden at blive overført til et moderne spor, stiger udgifterne til medicin betydeligt, og deres implementering bliver mere kompliceret.
Begge disse faktorer i Rusland er konstant i konflikt og hindrer implementeringen af standarden. Men i forbindelse med de nye geopolitiske realiteter og behovet for importsubstitution af medicin, bør processen snaresthastighed op.
